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Diagnostic tests are used by clinicians to identify the presence or absence of a condition in a patient for the purpose of developing an appropriate treatment plan Los clínicos utilizan las pruebas diagnósticas para identificar la presencia o ausencia de una afección en un paciente con el fin de desarrollar un plan de tratamiento adecuado (White et al. 2011).  They can include imaging and biochemical technologies, pathological and psychological investigation, and signs and symptoms observed during history taking and clinical evaluations Pueden incluir tecnologías de imagen y bioquímicas, investigación patológica y psicológica, y signos y síntomas observados durante la anamnesis y las evaluaciones clínicas (Deeks. 2001). New diagnostic tests are continuously developed, driven by demands for improvements in speed, cost, ease of performance, patient safety and accuracy Se desarrollan nuevas pruebas diagnósticas de manera continua, impulsadas por la demanda de mejoras en la rapidez, el costo, la facilidad de realización, la seguridad del paciente y la exactitud (White et al. 2011). Consequently there are often several tests available for the diagnosis of a particular condition. This highlights the importance of clinicians and other healthcare practitioners having access to high level evidence on the accuracy of the diagnostic tests they use or are considering using. The end goal of diagnostic tests is that they result in improved outcomes in areas that are important to the patient. Systematic reviews that investigate whether diagnostic tests improve outcomes are reviews of effectiveness, however, and should be carried out using the methodology from the chapter on effectiveness. Primary studies that investigate the accuracy of diagnostic tests are termed diagnostic test accuracy (DTA) studies, and it is the systematic review of these which will be the focus of this chapter.Diagnostic test accuracy studies compare a diagnostic test of interest (the ‘index test’) to an existing diagnostic test (the ‘reference test’), which is known to be the best test currently available for accurately identifying the presence or absence of the condition of interest. The outcomes of the two tests are then compared with one another in order to evaluate the accuracy of the index test. There are two main types of studies of DTA. The first is the diagnostic case- control design, also sometimes called the ‘two gate design’. In this study design people with the condition (cases) come from one population (i.e. a health care centre for people known to have the condition), while people without the condition come from another. Although this design gives an indication of the maximum accuracy of the test, the results will generally give an exaggerated indication of the test’s accuracy in practice En consecuencia, a menudo se dispone de varias pruebas para el diagnóstico de una afección concreta. Esto pone de relieve la importancia de que los clínicos y otros profesionales de la salud tengan acceso a evidencia de alto nivel sobre la exactitud de las pruebas diagnósticas que utilizan o están considerando utilizar. El objetivo final de las pruebas diagnósticas es que produzcan mejores resultados en áreas que son importantes para el paciente. Sin embargo, las revisiones sistemáticas que investigan si las pruebas diagnósticas mejoran los resultados son revisiones de la eficacia y deben llevarse a cabo utilizando la metodología del capítulo sobre eficacia. Los estudios primarios que investigan la exactitud de las pruebas diagnósticas se denominan estudios de exactitud de las pruebas diagnósticas (EPD), y la revisión sistemática de los mismos será el tema central de este capítulo.

Los estudios de exactitud de pruebas diagnósticas comparan una prueba diagnóstica de interés (la "prueba índice") con una prueba diagnóstica existente (la "prueba de referencia"), que se sabe que es la mejor prueba disponible actualmente para identificar con exactitud la presencia o ausencia de la afección de interés. A continuación, se comparan los resultados de ambas pruebas para evaluar la exactitud de la prueba índice. Existen dos tipos principales de estudios de EPD. El primero es el diseño de diagnóstico de casos y controles, también denominado "diseño de dos puertas". En este diseño de estudio, las personas con la enfermedad (casos) proceden de una población (es decir, un centro sanitario para personas que se sabe que padecen la enfermedad), mientras que las personas sin la enfermedad proceden de otra. Aunque este diseño da una indicación de la exactitud máxima de la prueba, los resultados generalmente darán una indicación exagerada de la exactitud de la prueba en la práctica (Leeflang et al. 2013).

The second study design is cross-sectional, and involves all patients suspected of having the condition of interest undergoing the index test and the reference test. Those who test positive for the condition by the reference test can be considered to be the cases, whereas those who test negative are the controls.

This study design is held to reflect actual practice better and is more likely to provide a valid estimate of diagnostic accuracy El segundo diseño de estudio es transversal, e incluye a todos los pacientes sospechosos de padecer la enfermedad de interés sometidos a la prueba índice y a la prueba de referencia. Los que dan positivo en la prueba de referencia pueden considerarse los casos, mientras que los que dan negativo son los controles.

Se considera que este diseño de estudio refleja mejor la práctica real y es más probable que proporcione una estimación válida de la exactitud diagnóstica (Leeflang et al. 2013).Systematic reviews of diagnostic test accuracy provide a summary of test performance based on all available evidence, evaluate the quality of

published studies, and account for variation in findings between studies Las revisiones sistemáticas de la exactitud de las pruebas diagnósticas proporcionan un resumen del rendimiento de las pruebas basado en toda la evidencia disponible, evalúan la calidad de los estudios publicados y tienen en cuenta la variación de los hallazgos entre los estudios (Deeks. 2001; Leeflang et al. 2013).  Estimates of test accuracy frequently vary between studies, often due to differences in how test positivity is defined, study design, patient characteristics and positioning of the test in the diagnostic pathway Las estimaciones de la exactitud de las pruebas varían con frecuencia entre los distintos estudios, a menudo debido a diferencias en la forma de definir la positividad de la prueba, el diseño del estudio, las características de los pacientes y la posición de la prueba en la vía diagnóstica (Leeflang et al. 2013). Furthermore, DTA studies have unique design characteristics which require different criteria for critical appraisal compared to other sources of quantitative evidence, and report a pair of related summary statistics (‘sensitivity and specificity’, as discussed below) rather than a single statistic such as an odds ratio. Consequently systematic reviews of DTA studies require different statistical methods for meta-analytical pooling, and different approaches for narrative synthesis Además, los estudios de EPD tienen características de diseño únicas que requieren criterios diferentes de valoración crítica en comparación con otras fuentes de evidencia cuantitativa, e indican un par de estadísticas de resumen relacionadas ("sensibilidad y especificidad", como se discute más adelante) en lugar de una única estadística, como una odds ratio. En consecuencia, las revisiones sistemáticas de estudios de EPD requieren diferentes métodos estadísticos para la agrupación metaanalítica y diferentes enfoques para la síntesis narrativa (Leeflang et al. 2014).

Diagnostic accuracy is predominantly represented by two measures, sensitivity and specificity; however sometimes other measures, including predictive values, odds-ratios, likelihood ratios, and summary receiver operating characteristic  (ROC) curves, are used La exactitud diagnóstica se representa predominantemente mediante dos medidas, la sensibilidad y la especificidad; sin embargo, a veces se utilizan otras medidas, como valores predictivos, odds-ratios, cocientes de probabilidad y curvas de resumen de las características operativas del receptor (ROC) (Leeflang et al. 2014). Sensitivity refers to the probability of a person with the condition of interest having a positive result (also known as the true positive proportion  [TPP]), while specificity is the probability of a person without the condition of interest having a negative result (also known as the true negative proportion [TNPLa sensibilidad se refiere a la probabilidad de que una persona con la afección de interés tenga un resultado positivo (también conocida como proporción de verdaderos positivos [PVP]), mientras que la especificidad es la probabilidad de que una persona sin la afección de interés tenga un resultado negativo (también conocida como proporción de verdaderos negativos [PVN]) (Leeflang et al. 2014). It should be noted that these definitions refer to the clinical situation, and other definitions of sensitivity and specificity exist that are used in different contexts (Sackett and Haynes. 2002). Sensitivity and specificity have been identified as essential measures of diagnostic accuracy Cabe señalar que estas definiciones se refieren a la situación clínica, y que existen otras definiciones de sensibilidad y especificidad que se utilizan en contextos diferentes (Sackett y Haynes. 2002). La sensibilidad y la especificidad se han identificado como medidas esenciales de la exactitud diagnóstica (Leeflang et al. 2013; Leeflang et al. 2014; Habbema et al. 2009; Leeflang et al. 2013b).